Worum geht es?

Das Wichtigste zuerst: Die Teilnahme an einer – zugelassenen – klinischen Studie ist für Sie als Patient immer freiwillig. In der Regel werden Sie von Ihren behandelnden Ärzten auf die Möglichkeit aufmerksam gemacht, mit welchen Therapien man im Rahmen solcher Studien behandelt werden kann. Durch ihre Teilnahme an einer Studie können Patienten von aktuellen Forschungsergebnissen profitieren.

Klinische Studien

  • Sicherster Weg, die Wirksamkeit neuer Therapien zu erproben
  • Großteil der Studien konzentriert sich auf neue Medikamente bzw. neue
    Kombinationstherapien
  • Jede klinische Studie hat Vorteile, birgt aber auch Nachteile und Risiken
  • Teilnahme für Patienten stets freiwillig und jederzeit widerrufbar
  • Häufigkeit der Kontrolltermine u.Ä. beim Arzt richtet sich nach dem sogenannten
    Studienprotokoll
  • Blindstudie: Hier werden Wirkstoffe in Experimentalgruppen und in Kontrollgruppen
    getestet. Dabei ist offen, welcher Patient sich in welcher Gruppe befindet*Randomisierte Studie: Behandlung nach „Zufallsprinzip“
  • Kontrollierte Studie: Neue Substanz im Vergleich mit Placebo oder Standardtherapie

Phasen, Ziele und Merkmale klinischer Studien

Eine klinische Studie umfasst in der Regel vier Phasen mit unterschiedlichen Zielsetzungen entsprechend der gewonnen Erkenntnisse über den neuen Wirkstoff und seine Wirkmechanismen.

Phase I:

In dieser ersten Phase sollen Erkenntnisse zur Sicherheit und Verträglichkeit des Wirkstoffs / Medikaments gewonnen werden. Dazu: Verabreichungsform und Dosierung, Wirkstoffverteilung im Körper, Aufnahme, Abbau und Ausscheidung des Wirkstoffs. Meist umfasst diese erste Phase nur eine geringe Anzahl an Studienteilnehmern (ca. 10-40 Patienten, im Fall von Tumorerkrankungen meist Patienten in einem fortgeschrittenen Stadium)

Phase II:

Die zweite Phase der Studie dient zur Ermittlung der optimalen Wirkstoffdosis und der Abklärung von Wirkung und Verträglichkeit
Teilnehmer: ca. 30-150 Patienten

Phase III:

An der dritten Phase nehmen bereits mehrere Hundert bis wenige Tausend Patienten teil. Jetzt soll der Wirksamkeitsnachweis der neuen Substanz beziehungsweise des neuen Therapieverfahrens erbracht und mit den derzeit besten Standardtherapien verglichen werden. Die dritte Studienphase wird meist an mehreren Klinken nebeneinander durchgeführt und bildet die Grundlage für die Medikamentenzulassung.

Phase IV:

An der vierten Studienphase nehmen einige tausend Patienten teil, Ziel ist hier das Auffinden eventueller seltener Nebenwirkungen.

Was Sie außerdem über klinische Studien wissen sollten und welche gesetzlichen Regelungen es gibt, lesen Sie hier.

Quellen:
  1. Patienten-Handbuch „Multiples Myelom“ Medizinische Klinik V, Universitätsklinikum Heidelberg und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT) 13. überarbeite Auflage, Heidelberg 2014