Was Sie wissen sollten

In klinischen Studien wird der Nutzen eines Medikaments ebenso abgeklärt wie eventuelle Unverträglichkeiten und Nebenwirkungen. Die Entwicklungskosten für klinische Studien tragen meist die forschenden Pharmaunternehmen. Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann für den Erkrankten die Chance bedeuten, von neuen Medikamenten oder Behandlungsverfahren zu profitieren.

Teilnehmen oder nicht?

Häufig werden Patienten von ihrem behandelnden Arzt gefragt, ob sie zur Teilnahme an einer solchen Studie bereit sind. Bevor man als Betroffener eine solche Entscheidung trifft, sind wichtige Punkte zu klären und eine Nutzen-/Risiko-Abwägung zu treffen.

  • Welche klinischen Studien zum Multiplen Myelom gibt es, die für Ihren spezifischen Fall überhaupt in Frage kämen? Wo gibt es entsprechendes Informationsmaterial dazu? Gibt es bereits Studienergebnisse?
  • Welchen Untersuchungen und Behandlungen werden im Rahmen der Studie durchgeführt? Hat die Studie Auswirkungen auf meine Lebensqualität?
  • Kann man sich bei anderen Studienteilnehmern informieren und mit ihnen über ihre Erfahrungen sprechen?
  • Wer steht hinter der Studie? Wer finanziert sie? Gibt es zu der Studie eine von Ärzten und Unternehmen unabhängige Position?

Wichtig ist auch, ob und wie Ihr behandelnder Arzt über die Studie in formiert und in den Studienablauf eingebunden ist. Nicht zuletzt gibt es praktische Aspekte, etwa die Übernahme von Reisekosten und anderen Aufwendungen.

„InformedConsent“: Die Patienteninformation- und Einwilligung.

Die sogenannte „Patienteninformation und –einwilligung nach erfolgter Aufklärung“, im Fachbegriff „InformedConsent“, regelt gesetzlich, in welcher Weise der Patient zu der klinischen Studie aufgeklärt werden muss. In dieser Regelung ist festgelegt, dass der Arzt den Patienten ausführlich und verständlich über alle wichtigen Aspekte der Studie – insbesondere die Risiken und Nebenwirkungen – informieren muss. Erst wenn dies geschehen ist, kann der Patient seine freie Zustimmung zu einer Studienteilnahme geben. Ohne diesen Aufklärungsprozess ist die Zustimmung des Patienten ungültig. Eine „Informierte Patienteneinwilligung“ dient also der Sicherheit des teilnehmenden Patienten und sichert darüber hinaus auch den Arzt medizinisch und rechtlich ab.

Quellen:
  1. Geißler, J. Informierte Einwilligung bei klinischen Studien - Eine Patientenperspektive, FORUM 3 2010, Springer-Verlag 2010
  2. http://www.pflegewiki.de/wiki/Informed_consent (zuletzt besucht am 09.04.2018)
  3. Parzeller, M. Aufklärung und Einwilligung bei ärztlichen Eingriffen, Dtsch Arztebl 2007; 104(9): A-576 / B-507 / C-488
  4. Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. Patienten in klinischen Studien. 2013. http://www.vfa.de/embed/patienten-in-klinischen-studien.pdf (zuletzt besucht am 09.04.2018)
  5. https://www.krebshilfe.de/fileadmin/Downloads/PDFs/Blaue_Ratgeber/060_0063.pdf (zuletzt besucht am 09.04.2018)
  6. http://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/index.html (zuletzt besucht am 09.04.2018)